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煙臺邁百瑞:打造世界生物醫藥制造高端基地
作者: 佚名 時間:2019-7-7文章來源:大眾網訪問量:2925

煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司(資料圖)

工藝開發(資料圖)

adc偶聯反應釜(資料圖)

大眾網·海報新聞煙臺開發區7月5日訊(記者 王世羚 通訊員 馬雙軍 孫淼) “只要有基因,我們就能逐漸把細胞毒性藥物、連接頭、特定靶向等研究出來!弊蛉丈衔,在煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司,首席執行官陳巍博士反復提到一個詞匯:“cdmo”。這是一種生物新藥“定制研發+定制生產”模式,現已成為生物制藥企業研發生產的長期戰略選擇。邁百瑞作為煙臺市高端科技服務業的標桿和樣板,其打造的cdmo模式能有效地降低藥物研發成本,縮短藥物研發周期,加快創新成果轉化速度,顯著提升我國生物醫藥cdmo服務國際影響力。

為全球生物制藥企業提供國際一流的cdmo服務

煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司成立于2013年,是全球少數幾家可提供adc藥物研發至商業化生產全程服務的cdmo公司,業務面向全球生物制藥企業,提供從早期開發、工藝開發、臨床樣品生產、國內外臨床研究申請/生物制品許可申請到大規模商業化生產的一站式、全鏈條產業化服務。邁百瑞用6年的時間迅速成長,逐漸搶占全球cdmo行業制高點,這主要得益于其順應生物醫藥開發的國際發展趨勢,掌握adc藥物研發的核心技術,引進高端人才做智力支撐,并打造了山東省首個“抗體藥物研發和產業化公共服務平臺”。

據了解,目前,生物制藥企業開展藥物開發有兩種模式:一種是傳統的“自主研發+生產”模式,這種模式有助于企業積累研發經驗,但產業化速度慢、風險高、耗資大、周期長,不利于創新開發。另一種是“合同開發外包服務模式”,只需將產品開發委托cdmo企業,通過高性價比、高效率的一體化服務幫助全球客戶縮短藥物研發周期,降低研發成本,減少了制藥企業資金和設備的重復投入,加快了生物藥物的轉化速度!癱dmo行業在歐美等發達國家趨于成熟,在我國仍處于快速發展階段! 陳巍說,目前,邁百瑞打造了國際上最先進的cdmo服務模式,與國內外數十家公司開展合作,近百個項目有序推進,現已完成多個抗體藥物與adc藥物的ind申報。

此外,邁百瑞擁有完整的國際頂尖生物醫藥研發團隊和全球運營管理團隊。核心人才均來自歐美大型生物制藥企業及一流生物實驗室,從業經驗達30年以上,具有大分子生物新藥研發、gmp生產領域的豐富經驗。注冊團隊骨干成員均有國內知名企業10年以上的國際注冊經驗,可按照fda、ema、nmpa要求完成創新生物藥、生物類似藥的ind/bla的申報。

邁百瑞在adc藥物技術研發、cho細胞高效表達等方面優勢明顯,擁有世界上最先進的多品牌、不同規模的抗體生產線,最大可達萬升級,以及與之相匹配的制劑罐裝能力,adc偶聯反應釜為亞洲最大規模,能夠同時完成多品種不同劑型、不同規格、不同規模的包括臨床前研究、早期臨床試驗、臨床ⅲ期試驗及大規模商業化生產需求。

據悉,邁百瑞面向山東省生物醫藥產業創新發展需求,從基礎學科研究、關鍵技術研發、抗體藥物創制和cdmo代工服務四條主線突破,完成了“山東省抗體藥物研發和產業化公共服務平臺”的建設任務。預計到2020年,平臺可以推動多個國家生物一類新藥獲得新藥證書并上市銷售,完成幾十個相關藥物的研發和生產定制服務,輻射帶動區域內中小微企業的發展,建立覆蓋抗體新藥創制全過程的“一站式”研發服務模式,加速針對重大疾病的抗體藥物創制進程。截至2018年底,邁百瑞累計簽訂合同額已達數億元,承擔了近半adc項目國內申報,協助客戶取得了中國第一個adc臨床批件,并一次性獲批。此外已完成多個項目的澳大利亞申報、美國申報、中美雙報及臨床樣品生產!敖衲晡覀兊暮献黜椖繉⑹侨ツ甑膬杀!标愇≌f,邁百瑞利用自身的技術優勢和產能優勢,正在努力打造世界生物醫藥制造高端基地。

今年完成國內cdmo領域最大單筆融資4億

“未來adc市場需求大,但是由于adc新藥自身的特性,以及后期大量生產罐裝等程序的復雜性,給adc生產帶來不少挑戰!睋私,邁百瑞是山東省第一家持有《藥品生產許可證》的cdmo公司,承接了國內近半數的adc新藥研發項目。cdmo服務模式就像一個大磁場,吸引著資本不斷注入。今年1月份,邁百瑞宣布完成了成立以來的第一筆社會融資4億元,這也是國內cdmo領域最大的單筆融資,領頭基金包括國投創業、深創投等大型投資機構。所融資金將用于邁百瑞的技術平臺提升、iii期臨床樣品、商業化生產能力擴建和國際化戰略布局。這也意味著邁百瑞要做一個具有國際競爭力的行業領先者。

拓展閱讀:

1、什么是cdmo?

cdmo模式意為“定制研發+定制生產”,為藥物提供工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制化服務。傳統的cmo業務主要是將客戶委托的生產工藝進行技術轉移并擴大化生產,而cdmo服務的主要是創新藥企業,需要對客戶提供的工藝進行工藝研究和優化,從而降低生產成本,優化供應鏈。

2、什么是adc?

adc藥物由單克隆抗體、細胞毒性藥物(化學藥)及連接頭三部分偶聯而成。單克隆抗體能特異性地結合腫瘤細胞表面的特定靶標,并通過細胞內吞作用將adc藥物導入腫瘤細胞內,進而釋放出細胞毒素,達到殺傷腫瘤細胞的目的。這類新型藥物融合了抗體的靶向性和細胞毒素的強殺傷力,是真正意義上的生物導彈,可以提高療效、減少毒副作用。

3、什么是ind?

ind是新藥臨床試驗(investigation new drug)的英文縮寫。ind的主要目的是提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的,以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的。ind主要包括ⅰ、ⅱ、ⅲ期臨床試驗申請,其中ⅰ、ⅱ期臨床試驗為初期臨床試驗,是療效的探索階段;ⅲ期臨床試驗為擴大臨床試驗,是療效的驗證性階段,只有在初期臨床試驗ind獲準后,申請人才可以提交擴大臨床試驗申請。

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